Amhwa Biology exportkwalificatie van EU API goedgekeurd

Onlangs, na de herziening van de Shandong Provincial Drug Administration, heeft Amhwa Biology officieel de kwalificatie van de export van grondstoffen naar de EU goedgekeurd. Als de tweede API-leverancier in China die de extractie van natriumhyaluronaat door biologische fermentatie beheerst, markeert deze goedkeuring de officiële introductie van Amhwa Biology ProHA ® natriumhyaluronaat API op de EU-markt.

In 2011 heeft de Europese Unie een nieuwe richtlijn 2011/62/EU voor API uitgevaardigd, die de import van API in de EU-lidstaten vereist. De fabrikant moet een certificaat verkrijgen dat is afgegeven door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van het exporterende land.

Amhwa Biology volgt strikt de vereisten van de Chinese farmaceutische GMP, GMP van de EU, WHO en ICH Q7 farmaceutische GMP-vereisten, en accepteert regelmatig, strikt en transparant het toezicht van de Drug Administration om ervoor te zorgen dat ProHA® natriumhyaluronaat API aan de internationale kwaliteit voldoet.

De provinciale geneesmiddelenadministratie van Shandong heeft een deskundigengroep aangesteld om een ​​uitgebreide en gedetailleerde beoordeling uit te voeren van de implementatie van de nieuwe versie van GMP in ons bedrijf. Na het voorlopige onderzoek, de inspectie ter plaatse en de uitgebreide beoordeling van de deskundigengroep werd bevestigd dat ons bedrijf voldeed aan de GMP-vereisten van de "Good Practice for Drug Production Quality Management (herzien in 2010)".

De goedkeuring van het "Export of EU API Certification Document" zal Amhwa Biology sterk bevorderen om de API-markt van de EU en andere landen in de toekomst verder te verkennen, en Amhwa Biology zal hoogwaardige producten en diensten blijven leveren aan binnenlandse en buitenlandse klanten. .