Amhwa Biopharm Co., Ltd. heeft de Amerikaanse FDA -inspectie zonder defecten doorgegeven!

In oktober 2024 ontving Amhwa Biopharm Co., Ltd. het CGMP -inspectierapport (EIR) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA), en we hebben officieel de FDA CGMP -inspectie doorgegeven.

Zet zeil voor een nieuwe reis

In september 2024 voerde de Amerikaanse FDA een 5-daagse CGMP-inspectie ter plaatse van Amhwa Biopharm uit. De inspectie omvatte de productie en productie van natriumhyaluronaat -API's, en de inspectieterkbereik over zes belangrijke systemen: Quality Assurance System (QS), faciliteiten en apparatuursysteem (FS), materiaalsysteem (MS), productiesysteem (PS), verpakkings- en etiketteringssysteem (PLS) en laboratoriumcontrolesysteem (LS). FDA -inspecteurs spraken sterk over onze efficiënte, professionele en rigoureuze werkmethoden.

Leef de goede tijden waar en begin opnieuw

De officiële website van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kondigde aan dat Amhwa Biopharm de on-site inspectie heeft doorgegeven zonder defecten (geen actie aangegeven, "NAI"), wat aangeeft dat ons kwaliteitsbeheersysteem opnieuw is erkend door de International Autoritive Drug Regulatory Agency.

We zullen van deze gelegenheid gebruik maken om altijd de productkwaliteit op de eerste plaats te zetten, geavanceerde productieapparatuur en technologie te introduceren, een managementsysteem voor geluidskwaliteit op te richten, een hoogwaardig en professioneel productie- en managementteam te cultiveren en de productie-efficiëntie en productkwaliteit continu te verbeteren om sterke garanties te bieden voor de ontwikkeling van het bedrijf. In de toekomst zal Amhwa Biopharm de internationale markt actief uitbreiden, samenwerking en uitwisselingen met internationale farmaceutische bedrijven versterken, zijn merkinvloed en concurrentievermogen van de markt continu verbeteren, bijdragen aan de ontwikkeling van de wereldwijde farmaceutische industrie en meer en betere kwaliteit van natriumhyalurononaatproducten van meer en betere kwaliteit bieden.

Introductie van het bedrijf

Amhwa Biopharm is opgericht in 2010 en is een technologie-innovatieve onderneming die zich richt op het onderzoek en de ontwikkeling en productie van bioactieve stoffen, API's, medische schoonheidsproducten en functionele huidverzorgingsproducten. Al meer dan een decennium biedt het producten en diensten van hoge kwaliteit aan veel wereldwijde farmaceutische, huidverzorging, voedsel, landbouw en andere gebieden. Met technologische innovatie en uitstekende productkwaliteit heeft het zich ontwikkeld tot een wereldwijde toonaangevende hyaluronzuurleverancier.

Bedrijfsproducten

Amhwa Biopharm neemt hyaluronzuur als kern en is gebaseerd op drie gepatenteerde technologieplatforms: Waterle® Microbial Fermentation Technology, Proenzy® Enzym-splitsingstechnologie en verknoping van verknoping. De productcijfers bestrijken verschillende specificaties, waaronder cosmetische kwaliteit, voedselkwaliteit en farmaceutische kwaliteit. Het omvat een verscheidenheid aan hyaluronzuurderivaten van ultra-lage molecuulgewicht tot ultrahoog molecuulgewicht, van conventioneel hyaluronzuur tot hydrolyse, verknoping, acetylering en kationische hyaluronzuurderivaten.